医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）の理解は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品の4分野の商品を扱う企業の広告運用者に欠かせません。広告違反とみなされれば、事業に影響が出るほか、措置命令や課徴金などのペナルティーを受けます。

そこで本記事では、薬機法を基礎から解説し、薬機法の広告規制対象、広告違反になる事例、違反時の罰則などについて解説します。

なお、今回の記事はあくまでも一般論としての薬機法を解説します。

ここでは、薬機法（旧薬事法）の概要を解説します。

薬機法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品の4分野の商品の品質・有効性・安全性を確保するための法律です。

正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機等法）」で、2014年11月25日の法改正によって「薬事法」から「薬機法」に名称変更されました。
 

薬機法を定めた目的は、薬機法 第一章　総則　第一条で説明されています。以下、内容を引用します。
 

重要ポイントをまとめると、次の3点を目的としています。

●    保健衛生上の危害の発生・拡大の防止
●    指定薬物の規制
●    保健衛生の向上

これらの目的実現のために、薬機法では開発・承認・製造・流通・使用の各プロセスで規制が設けられています。広告運用では、次項から解説する「流通プロセス」での広告規制の理解が必要です。

薬機法には以下の3つの規制が設けられています。

●薬機法（旧薬事医薬品等の製造・販売規制）
●医薬品等の広告規制
● 医薬品等の取扱規制

それぞれの規制について概要を解説します。

薬機法は、医薬品の製造や販売などの事業に関する規制です。

薬機法では、医薬品や医療機器に関連する事業を行う場合には、厚生労働大臣や都道府県知事の許可・登録を受けなければなりません。

医薬品や医療機器に関連する事業とは、以下のような事業を指します。　

●薬局の開設
●医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売
●医療機器、体外診断用医薬品の製造販売
●再生医療等製品の製造販売
●高度管理医療機器等の販売および貸与
●医療機器の修理

医薬品の広告規制は、医薬品に関する情報の発信を規制する内容です。

広告代理店やライター、アフィリエイターなど、医薬品に関する情報発信を行う人すべてを対象に、一般消費者の誤導を防ぐため規制が設けられます。

具体的には、以下の内容が禁止されていますのでご注意ください。

●    事実と異なる内容や誇張された内容の発信
●    がんや白血病など特定の病気の治療に用いられる医薬品に関する一般向けの発信
●    未承認品に関する発信

医薬品等の取扱規制は、医薬品などを扱う事業者を対象にした取り扱い方法に関する規制です。商品の種類に応じて、以下の内容を遵守しなければなりません。

●処方箋を持たない者に対し、原則として処方箋医薬品を販売してはならない
● 医薬品の直接の容器や被包に、必要事項を見やすく記載しなければならない
● 虚偽または誤解を招く恐れのある記載をおこなってはならない
● 薬機法の規制に違反する医薬品の販売をおこなってはならない

以上が薬機法で定められている3つの規制です。なお、本記事では以降、3つの規制のうち広告規制について詳しく解説していきます。

薬機法の広告規制は、次の3つに分類して定められています。

●虚偽または誇大な記事・広告の禁止（第66条）
●特定疾病用医薬品・再生医療等製品の広告の制限（第67条） 
●承認前の医薬品・医療機器・再生医療等製品の広告の禁止（第68条）

それぞれについて、詳しく解説します。

なお、薬機法の規制対象に指定されている医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療等製品について、これ以降「医薬品など」と記述します。

薬機法第66条では、医薬品などの名称、製造方法、効能・効果、性能について、虚偽または誇大な記事・広告を流布することを禁じています。
 

第66条違反になるポイントをまとめると、次の3点です。

●虚偽・誇大なもの
●医師が保証したと誤解されるおそれがあるもの
●堕胎暗示、わいせつ文書・図画があるもの

注意が必要なのは、冒頭に「何人も」と書かれている点です。つまり、医薬品などのメーカー、広告媒体企業、ライター、アフィリエイター、インフルエンサーなど誰もが規制対象者です。

薬機法第67条では、特定疾病用医薬品・再生医療等製品の広告が制限されています。

第67条により、例えば、がんや白血病に用いられる高度な専門知識を必要とする医薬品の広告を一般人に向けて発信できません。

薬機法第68条では、承認前の医薬品・医療機器・再生医療等製品の広告が禁止されています。

薬機法第68条で注意しなければならないのは、健康食品の扱いです。薬機法では健康食品という定義はありません。私たちが口から摂取するもののうち、医薬品、医薬部外品以外のものはすべて食品に該当し、その中に健康食品と呼ばれているものがあります。健康食品は医薬品としての承認を受けていないため「承認前の医薬品」に該当します。したがって、医薬品のような効能、効果を表示すると薬機法第68条違反するおそれがあります。

ここでは、広告規制対象の具体的な品目と、薬機法違反になる可能性がある表現例を解説します。薬機法違反になる可能性がある表現例や理由はすべて「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」から引用しております。 対象品目についての厳密な定義は、引用元を確認してください。また、薬機法違反の表現例はごく一部に過ぎません。

医薬品に分類される品目は、以下のようなものです。

参照：（定義）第二条（外部サイト）

薬機法違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。

医薬部外品とは、効果が認められているものの人体への影響が緩和され、医薬品と化粧品の中間にあるものです。具体的には、うがい薬、薬用シャンプー、染毛剤、栄養ドリンクなどが挙げられます。

参照：（定義） 第二条　2（外部サイト）

薬機法違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。

化粧品とは身体を清潔に保つためや身だしなみを整えるために身体に塗布・散布する外用品です。具体的には、シャンプーや口紅、ファンデーション、香水などがあります。

参照：（定義） 第二条　3（外部サイト）

薬機法違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。
 

医療機器とは病気の治療に用いられる機器です。超音波画像診断装置やペースメーカー、人工関節、メス（クラスⅠ～Ⅳ）などさまざまな物が含まれます。

参照：（定義） 第二条　4（外部サイト）

薬機法違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。

再生医療等製品とは、身体の一部を再建・修復・形成する製品や、病気の治療・予防を目的に使用される製品です。具体的には、心筋の細胞シートなどの細胞加工製品や、遺伝子治療用製品などがあります。

参照：（定義） 第二条　9（外部サイト）

薬機法違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。

本章では、医薬品などに関連する発信を行う方に向けて押さえておきたいNGワードを解説します。

薬機法の主なNGワードに加え、健康食品・サプリメント関連のNGワード、化粧品関連のNGワードもまとめていますので、ぜひ参考にしてください。
 

薬機法において、多くのカテゴリーに該当する主なNGワードには以下の4つがあります。
 

安心・安全を謳う表現は、医学薬学上で認められた範囲から逸脱しているため、また消費者の誤解を招くため使用できません。

違反になる可能性がある表現例は、以下のとおりです。

● （成分名）なのでお肌が敏感な方でも安心です
● （商品名）は安全性が証明されています

病気や怪我を治癒する旨の表現は禁止されており、使用した場合は行政指導や禁固刑など厳しい処分が課される可能性があります。

違反になる表現例は、以下のとおりです。

●（症状）が治る
●（病名）を治癒する

同じ商品であっても、効果効能は人によって変わる可能性があります。このため、「効果がある」や「効果的」などの表現も薬機上でNGとされています。

違反になる表現例は、以下のとおりです。

● （症状）に効果があります
● （病名）の予防に効果的です

ラインが曖昧なものの、使用を避けたほうが良いといわれているNGワードが「改善」です。効果と同様、人によって症状の改善ができるかどうかが異なるためです。誤解を招く表現や誇大広告と見なされる恐れがあります。

違反になる表現例は、以下のとおりです。

● （症状）を改善できます

例外として、厚生労働省に認可されている有効成分が含まれる商品は「改善」のワードを使用することができます。

続いて、健康食品・サプリメント関連のNGワードを具体例を用いて紹介します。

健康食品やサプリメントは薬機法の直接の規制対象には含まれないものの、医薬品と誤認させる表現があると薬機法違反と見なされます。

違反になる表現例は、以下のとおりです。

分野を問わず、体の変化や悩み・症状の改善を思わせる表現はNGです。

適切な言い換えをするか、「⚪︎⚪︎をサポートする」という効果を断定しない表現、「元気になる」「キレイになる」などの抽象的な表現を用いるようにしましょう。

最後に、化粧品関連のNGワードを具体例を用いて紹介します。

化粧品は薬機法の直接の規制対象に含まれます。表現できるワードは「化粧品の効能の範囲の改正について」に記載されている56項目の他、メーキャップ効果や使用感などに限られており、それ以外の表現は違反と見なされます。

参照：化粧品の効能の範囲の改正について（外部サイト）

違反になる表現例は、以下のとおりです。

このように、化粧品は健康食品やサプリメントと同様、医薬品と誤解される効果効能の表現はNGとされます。ただし、商品によっては化粧品ではなく「医薬品」や「医薬部外品」として承認を受けており、上記の表現を使用できる場合があります。商材に合わせた表現を考えることが大切です。

薬機法違反に抵触した広告を配信した場合の罰則には刑事罰、行政処分、課徴金の3つがあります。

悪質な薬機法違反だと見なされた場合、刑事罰として懲役または罰金、あるいはその両方が課されます。

例えば虚偽・誇大広告の配信であれば、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、特定疾病用の医薬品等に関する広告の配信であれば1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金が課される可能性があります。
 

広告違反における行政処分の内容には以下のようなものがあります。

●業務改善命令
●業務停止命令
●措置命令
●許可・登録の取り消し
●薬機法違反に関する報告書提出

例えば措置命令の場合、厚生労働大臣または都道府県知事から、違反行為の中止・排除、再発防止策の実施などが言い渡されます。
 

なお、2021年8月1日から改正法が施行されたため、薬機法66条「虚偽または誇大な記事・広告の禁止」も措置命令の対象になりました。自社広告を再チェックしていない場合は、早急に実施しましょう。

薬機法66条「虚偽または誇大な記事・広告の禁止」に違反すると、課徴金の納付を命じられます。この罰則は違反行為の予防効果を強化する目的で2019年12月4日に改正され、2021年8月1日から施行されました。

重要なポイントは、以下のとおりです。

●課徴金額は最大3年間に遡って対象商品の売上の4.5%
●課徴金額が225万円未満（売上5,000万円未満）の場合は、課徴金納付の対象外
●措置命令、業務停止命令、業許可の取消しなどの行政措置を受けた場合、課徴金が課されないことがある
●減額措置がある（課徴金を命じられる前に自主申告すると課徴金が半額になるなど）

薬機法違反を犯さないためには、次の4点が重要です。

厚生労働省医薬・生活衛生局が公表している適正広告の基準と留意事項を確認しておきましょう。下記リンクからガイドラインにアクセスできます。医薬品や化粧品などの広告規制対象ごとに、具体的な基準が書かれているので、参考にしてください。

ガイドラインの概要を理解したら、どの自社商品が規制対象になっているのか、自社の広告や記事に不備がないかなどの観点で確認しましょう。特に広告表現の基準はあいまいな部分もあるため、適切な訴求方法を検討することが大切です。

参考：医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（PDF）

薬機法について不明なまま放置すると、想定外の理由で摘発を受けるリスクがあります。必要に応じて、弁護士などの専門家の力を借りましょう。

薬機法違反で措置命令や課徴金の納付命令を受けると、広告媒体の審査に通過できなくなる可能性もあります。トラブルを未然に防ぐためにも、専門家のチェックを受けましょう。顧問弁護士がいない場合は信頼できる弁護士を見つけておくと、必要なときに迅速に相談に乗ってもらえます。

薬機法に違反しないためには、社内で広告制作のガイドラインを作成しましょう。広告配信に関わる自社スタッフ全員がガイドラインを正しく理解することで、安全に広告運用できます。

また、広告代理店やWeb制作会社の担当者ともガイドラインを共有しておくと、より確実に薬機法を遵守できます。
 

Webサイト上には、薬機法違反の表現の有無をチェックできるツールが多数存在しています。より詳細な確認が必要な場合には、機能が充実している有料ツールの使用がおすすめです。

薬機法の理解は、医薬品や化粧品などを扱う企業にとって必須です。広告運用では、虚偽・誇大広告、特定疾病用医薬品・再生医療等製品の広告、承認前の医薬品・医療機器・再生医療等製品の広告の制限に違反しないように注意が必要です。

違反すると措置命令や課徴金のペナルティーがあります。罰則を受けると広告媒体の審査に通らなくなるなどの恐れもあるため、専門家の助言を受けたり、社内ガイドラインを設けたりするなどしてトラブルを未然に防ぎましょう。